孙培群代表：
您提出的《关于限定医疗器械盈利额度的建议》收悉，现答复如下：
一、根据《中华人民共和国价格法》规定，政府定价目录分为中央定价目录、地方定价目录两级。凡是列入定价目录的商品和服务项目，其价格的制定和调整均由目录中规定的政府部门统一负责。凡未列入定价目录的商品和服务项目，由经营者自主定价。目前，医疗器械的价格不属于政府定价范围，其销售价格由生产经营企业结合生产成本、市场需求和竞争情况自主确定，无法通过政府行政手段规定市场商品的盈利上限。
二、市场监督管理开展了各项专项整治，严查违法违规行为。一是开展医疗器械质量安全专项整治，共检查经营使用单位7814家次，责令整改410家，立案查处84家，警告35家，罚款116.3496万元。二是开展医疗美容医疗器械专项整治，依托“沂械安”微信小程序，梳理监管清单和监管重点，重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪等重点产品，对经营和使用单位实施全覆盖监督检查。共检查经营使用单位203家次，责令改正22家次，立案查处15家，罚没款15.3万元。三是强化网络销售监管，突出监管重点，创新监管手段，共检查网络销售企业415家次，责令改正42家次，立案查处8家，罚没款18.48万元。办理1起网络销售移交案件，罚款人民币134588.07元，已入选国家级典型案例。四是开展暗查暗访工作，按照“四不两直”的方式，重点对基层医疗机构、城乡结合部等经营使用单位进行暗访检查。共检查医疗器械生产经营企业和使用单位20余家，发现风险隐患15个，全部移交当地市场监管部门，实施闭环处置。
三、根据省医保局《关于进一步规范药品和医用耗材挂网采购有关工作的通知》（鲁医保发〔2021〕31号）文件要求，各公立医疗机构要严格执行网上采购政策,通过省药械集中采购平台采购所需已挂网的药品和医用耗材产品,不得从网下等非规定渠道采购。医疗设备实行招标采购，对于销量大价格高的医用耗材，由国家和省组织集中带量采购，企业通过市场竞价的方式降低采购价格。如：心脏支架、人工晶体、骨科类等医用耗材都通过集中带量采购大幅降低了价格；对于未纳入国家和省集中带量采购目录的其他品种，医疗机构可与企业进行议价采购。
四、做好新法规的贯彻落实, 构建与新法规体系相适应的管理制度体系，以加强新修订《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的实施为重点，依职责组织开展对经营企业的监督检查，督促医疗器械经营企业严格按照规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，确保质量管理不滑坡，问题不反弹，不断提升企业的规范意识和质量管理水平。
下一步，将紧盯重点产品抓好专项整治，充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，从投诉举报和舆情监测中挖线索，以公众关心、关注的彩色隐形眼镜、医疗美容医疗器械、无菌植入类等为重点产品，深入开展医疗器械质量安全专项整治工作，确保整治成效。加强监管协作，医疗器械监管涉及公安、卫健、行政审批等多个部门，需要加强部门协作，形成合力，共同推动医疗器械市场的规范发展。
最后，感谢您对医保工作的关心和支持，也请您继续关注我们的工作，为我们提出更多的宝贵建议。
临沂市医疗保障局
2024年7月19日
